AKREDITAČNÍ STANDARDY PRO BANKY MATEŘSKÉHO MLÉKA

AKREDITAČNÍ STANDARDY PRO BANKY MATEŘSKÉHO MLÉKA

STANDARDY EGALiTE, 2024

 

Standardy EGALiTE byly definovány s ohledem na osvědčené postupy uvedené v:

–Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péči Rady Evropy (EDQM)

– Pokyny pro kvalitu a bezpečnost tkání a buněk pro humánní použití1

Pokyny EDQM pro přípravu, použití a zajištění kvality krevních složek2 FACT-JACIE3; Standardy WMDA4 EuroGTP I a EuroGTP II5 a další pokyny, zejména týkající se správné výrobní praxe (GMP)6 a řízení kvality.

AUDIT znamená systematické a nezávislé zkoumání za účelem zjištění, zda činnosti a související výsledky těchto činností splňují právní předpisy a plánovaná opatření a zda jsou tato opatření uplatňována efektivně a jsou vhodná k dosažení cílů7

Collection znamená proces, kterým se od osoby získávají SoHO, včetně veškerých přípravných kroků, jako je hormonální léčba, potřebných k usnadnění procesu v subjektu SoHO nebo pod jeho dohledem7 Subjekt SoHO, který provádí jednu nebo více z následujících činností: kontrola historie dárce SoHO a posouzení způsobilosti; testování dárců SoHO za účelem způsobilosti nebo párování;

Donor recruitment odběr SoHO od dárců nebo pacientů. znamená jakoukoli činnost zaměřenou na informování osob o činnostech souvisejících s darováním SoHO nebo na jejich povzbuzení k darování SoHO7

Must (or shall) Označuje absolutní požadavek. Dodržování prohlášení je povinné a nesplnění tohoto požadavku se považuje za porušení normy.

Processing Veškeré operace spojené s přípravou, manipulací, konzervací, skladováním a balením SoHO určených k lidskému použití.1 znamenají jakoukoli operaci spojenou s manipulací se SoHO, včetně, ale nikoli výhradně, mytí, tvarování, separace, dekontaminace, sterilizace, konzervace a balení, s výjimkou přípravné manipulace se SoHO pro okamžitou aplikaci u člověka během chirurgického zákroku, aniž by byly SoHO před aplikací odstraněny z chirurgického pole7.

Qualification Podle správné výrobní praxe Evropské unie (EU GMP)6,8 je to činnost, která prokazuje, že jakékoli zařízení funguje správně a skutečně vede k očekávaným výsledkům. Obecněji se kvalifikace vztahuje na vstupy do procesu, tj. zařízení, zařízení, materiály a software (a jejich dodavatele), jakož i na operátory a příslušné písemné postupy1

Quality Management SystemSystém řízení jakosti Organizační struktura s definovanými odpovědnostmi, postupy, procesy a zdroji pro implementaci řízení jakosti, včetně všech činností, které přímo či nepřímo přispívají ke kvalitě1

Posouzení rizik Risk assessment Identifikace potenciálních nebezpečí s odhadem pravděpodobnosti, že způsobí újmu, a závažnosti újmy, pokud by k ní došlo1.

Subjekt SoHO Označuje doporučení. I když to není povinné, dodržování tohoto prohlášení se důrazně doporučuje k zajištění nejlepších výsledků. Nedodržení není porušením standardu, ale může ovlivnit celkovou účinnost nebo kvalitu implementace. Znamená organizaci legálně usazenou v Unii, která provádí jednu nebo více činností SoHO entity SoHO, které mají přímý dopad na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost SoHO, a to následovně: (i) registrace dárců SoHO; (ii) kontrola anamnézy dárců SoHO a lékařské vyšetření; (iii) testování dárců SoHO nebo osob, od kterých jsou SoHO odebírány; (iv) odběr; (v) zpracování; (vi) kontrola kvality; (vii) skladování; (viii) propuštění; (ix) distribuce; ​​(x) dovoz; (xi) vývoz; (xii) humánní aplikace; (xiii) registrace klinických výsledků.7

SoHO establishment Zařízení SoHO znamená subjekt SoHO, který provádí kteroukoli z následujících činností SoHO:

1. a) zpracování i skladování;

(b) propuštění;

(c) dovoz;

(d) vývoz.7

SoHO preparatiomn Příprava látek lidského původu Nařízení o látkách lidského původu znamená typ látek lidského původu, který:

(a) byl podroben zpracování a případně jedné nebo více dalším činnostem souvisejícím s látkami lidského původu uvedeným v čl. 2(1) písm. c) nařízení EU o látkách lidského původu;

(b) má specifickou klinickou indikaci;

(c) je určen k humánní aplikaci příjemci látek lidského původu nebo je určen k distribuci.7

SoHO regulation Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1938 ze dne 13. června 2024 o normách jakosti a bezpečnosti látek lidského původu určených k humánní aplikaci a o zrušení směrnic 2002/98/ES a 2004/23/ES.

Substance of Human Origin Látka lidského původu (SoHO) znamená jakoukoli látku odebranou z lidského těla, ať už obsahuje buňky či nikoli a ať už jsou tyto buňky živé či nikoli, včetně přípravků SoHO, které jsou výsledkem zpracování takové látky7 Validace Validation Ověření Zdokumentovaný důkaz poskytující vysoký stupeň jistoty, že specifický proces nebo systém, včetně zařízení nebo podmínek prostředí, bude konzistentně fungovat a dodávat produkt splňující jeho předem stanovené specifikace a atributy kvality na základě zamýšleného použití (směrnice EU 2006/86/ES9)1.

nebo potvrzení, prostřednictvím poskytnutí objektivních důkazů, že byly splněny požadavky ro specifické zamýšlené použití nebo aplikaci (ISO9000:201510)1

Verifikace Preferovaný termín pro validaci nebo kvalifikaci IT systémů/softwaru. Nebo Potvrzení, prostřednictvím poskytnutí objektivních důkazů, že byly splněny specifikované požadavky (ISO9000:201510)1

 

ČÁST M.1.: Lidské mléko (HM) Nábor potenciálních dárců, identifikace a souhlas STANDARD:

STANDARD M.1.001

Dohoda o úrovni služeb musí být uzavřena alespoň s neonatologickým oddělením, které přijímá novorozence s gestačním věkem <34 týdnů.

STANDARD: M.1.002 Dohoda o úrovni služeb

STANDARD: M.1.002 Před přijetím darovaného mléka je nutné získat písemný informovaný souhlas s jeho použitím v souladu s protokoly Banky lidského mléka (HMB) (včetně schváleného výzkumu, pokud je to relevantní).

Vysvětlení: Žena by měla být plnoletá a právně způsobilá k tomuto rozhodnutí v souladu s národními předpisy; před darováním mléka do HMB by měla kojit své vlastní dítě, které musí být dostatečně krmeno. Matky se ztrátou dítěte by měly být informovány o možnosti darovat dříve odstříkané a uskladněné mléko a také o možnosti pokračovat v kojení za účelem darování HM, pokud si to přejí. Ukázalo se, že je to pro truchlící matky přínosné.

STANDARD: M.1.003

HMB musí všem novým dárcům poskytnout školení.

Vysvětlení: Školení by mělo probíhat nejlépe osobně s doplňujícími informacemi telefonicky a v případě potřeby písemně. Toto školení by mělo zahrnovat: mytí rukou; správnou osobní hygienu; sběr a odstříkávání mléka, včetně čištění a používání odsávaček mléka a nádob; skladování darovaného mléka (včetně chlazení a mrazení); označování darovaného mléka a dokumentování skladovacích podmínek; a přepravu darovaného mléka (v případě potřeby). Vzhledem k tomu, že darování mléka (RM) probíhá často po dobu několika měsíců, je třeba dárkyni zdůraznit, že určité zdravotní stavy – jako jsou infekční nemoci nebo drogy (včetně nikotinu a alkoholu) – během období darování by ji činily nevhodnou dárkyní MM. S

STANDARD: M.1.004

V případě dárkyně, která z jakéhokoli důvodu nemůže darovat, je třeba ujistit, že by to nemělo ovlivnit její rozhodnutí krmit své vlastní dítě.

Vysvětlení: Zaměstnanci HMB mají povinnost pečovat o ty, kteří nabízejí darování MM, včetně povinnosti vůči těm, jejichž mléko není přijato například z důvodu užívání léků nebo užívání tabáku.

Příklad: Matka, která z jakéhokoli důvodu nemůže darovat MM, by měla být ujištěna, že by to nemělo ovlivnit její rozhodnutí krmit své vlastní dítě – za předpokladu, že tomu tak je. Zaměstnanci HMB by měli převzít odpovědnost za to, aby matka rozuměla důvodům svého odložení a tomu, jak to ovlivňuje nebo neovlivňuje její vlastní dítě.

STANDARD: M.1.005

Screening dárců by měl zahrnovat jak ústní pohovor (osobně nebo telefonicky), tak vyplnění zdravotního dotazníku s použitím jasného, ​​netechnického jazyka v tištěných materiálech a digitálních médiích.

Vysvětlení: Zpracování HMB nemůže zaručit úplnou eliminaci toxických látek a potenciálních infekčních prvků, které mohou být v mléce obsaženy.

Z tohoto důvodu by MM, které neprošlo žádnou úpravou, mělo být co nejbezpečnější již od svého vzniku.

STANDARD: M.1.006

Následující podmínky kontraindikují darování mléka

1. Rizika chování dárce
2. kouření tabáku, šňupání tabáku nebo užívání výrobků obsahujících nikotin, které pomáhají odvykat od kouření – počkejte 7 dní od poslední expozice;
3. zneužívání drog nebo užívání methadonu;

iii. denní konzumace piva (≥ 200 ml), vína (≥ 100 ml) nebo lihovin (≥ 30–40 ml) – občasná konzumace může být přijata, pokud se po dobu 12 hodin vyhnete odběru mléka;

1. je třeba se vyhnout konzumaci velkého množství (> 300 mg) látek obsahujících kofein (káva, čaj, kola nebo kakao) – občasná konzumace může být přijata;
2. pokud existuje podezření na nízkou hladinu vitaminu B12 (vegani nebo striktní vegetariáni bez suplementace vitaminem B12), může být dárce přijat, pokud je v krevním testu ověřena dostatečná hladina vitaminu.
3. Léčba dárce
4. užívání léků nebo jiných farmakologicky aktivních látek (včetně bylinných produktů) musí být vyhodnoceno, protože většina z nich se vylučuje do mateřského mléka – koncentrace a potenciální toxicita se podstatně liší v závislosti na látce a dávce (relevantní informace lze nalézt na www.elactancia.org);
5. ženy imunizované živým oslabeným virem by neměly darovat mléko po dobu 4 týdnů po imunizaci;

iii. transfuze krve a krevních složek by měla být vyhodnocena na základě individuálního posouzení rizika;

1. léčba akupunkturními jehlami, které nejsou řádně sterilizovány nebo jednorázové, by měla být vyhodnocena na základě individuálního posouzení rizika;
2. transplantace orgánů by měla vyloučit darování (transplantace orgánů je obvykle následována dlouhodobým podáváním léků proti odmítnutí orgánu, které vylučují darování).
3. Lékařská anamnéza dárce
4. akutní infekce a onemocnění musí být vyhodnoceny v závislosti na typu infekce z hlediska vhodnosti dočasného vyloučení a samotné doby vyloučení;
5. ženy, které byly v nedávné době v kontaktu s infekčními pacienty (např. plané neštovice, příušnice, spalničky), pokud nebyly očkovány; pokud nebyly očkovány, měly by být vyloučeny na dobu odpovídající inkubační době, nebo pokud není známa, na 4 týdny;

iii. ženy, které měly pohlavní styk s partnery s HIV nebo virovou hepatitidou B nebo C, by měly být vyloučeny;

1. ženy s mastitidou nebo plísňovými infekcemi bradavky nebo dvorce by měly být dočasně vyloučeny, dokud nezmizí všechny příznaky a nedokončí se veškerá léčba;
2. ženy s reaktivací infekce Herpes simplex (HSV) nebo varicella-zoster v oblasti mléčné žlázy nebo hrudníku by měly být vyloučeny;
3. ženy s anamnézou maligního onemocnění by měly být vyšetřeny na základě individuálního posouzení rizika;

vii. během pohovoru by měli být dárci poučeni, aby informovali banku MM (HMB) o všech změnách v jejich chování nebo zdravotním stavu, zejména v souvislosti s přítomností mastitidy, dočasným užíváním některých farmakologicky účinných látek, přítomností akutních infekčních onemocnění a kožních onemocnění, jako je herpes simplex nebo varicella-zoster, nebo plísňových infekcí bradavky, dvorce, mléčné žlázy nebo hrudní oblasti.

Vysvětlení: Kontraindikace by měly být přidány k obecným kontraindikacím pro darování orgánů od živého dárce.

Důkazy: Specifické kontraindikace jsou uvedeny v standardních operačních postupech pro hodnocení dárce a souvisejících záznamech.

STANDARD: M.1.007

Testování na HTLV-I/II se doporučuje; alespoň by mělo být provedeno u dárců, kteří žijí/zemřeli v oblastech s vysokou prevalencí nebo z nich pocházejí, nebo kteří znali sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, nebo pokud rodiče dárce z těchto oblastí pocházeli.

STANDARD: M.1.008

Pokud během zdravotního pohovoru existuje podezření na infekci Trypanosoma cruzi, musí být proveden sérologický screening na T. cruzi.

STANDRAD: M.1.009

 Dárci musí být testováni každé 3 měsíce.

Důkaz: Standardní operační postup (SOP) a doklad o pravidelných testech prováděných u dárců.

SBĚR MM

 STANDARD: M.1.010

Nádoby by měly být z pevného plastu, vyrobeného z různých materiálů přicházejících do styku s potravinami, jako je polyethylen nebo polypropylen, a nesmí obsahovat bisfenol.

Vysvětlení: Lze použít skleněné nádoby; měly by však být navrženy a prodávány tak, aby byly určeny pro skladování mateřského mléka, včetně mrazení a vysokých teplot, a vyrobeny ze skla, které je zvoleno tak, aby odolávalo rozbití. Použití plastových sáčků z polyethylenu jako alternativy k pevným nádobám může být akceptováno. Protože se však tyto sáčky mohou snadno rozbít s rizikem ztráty mléka a kontaminace, doporučuje se proto použití dvojitého sáčku, pokud se používá tento typ nádoby.

STANDARD: M.1.011

Nádoby musí být sterilní a nádoby k jednorázovému nebo opakovanému použití musí být dostatečně vyčištěny a sterilizovány.

Vysvětlení: Opakované použití nádob vyžaduje čištění a sterilizaci. Používání nádob sterilizovaných ethylenoxidem je v EU regulováno na evropské úrovni a HMB by měla zajistit, aby výrobci toto nařízení EU dodržovali (nebo by se uživatelé měli vyhnout zařízením sterilizovaným ethylenoxidem, jak je uvedeno na štítku).

STANDARD: M.1.012

Nádoby musí být označeny kódem dárkyně poskytnutým HMB (nebo, pokud to není možné, křestním jménem, ​​příjmením a datem narození dárkyně) a datem odběru.

STANDARD: M.1.013

Po odběru musí být nádoba co nejdříve uzavřena, označena a zmražená.

Vysvětlení: Cílem je zabránit růstu bakterií a degradaci mléka. Pokud to není možné, dárkyně mohou vzorky odebrané po dobu 24 hodin uchovávat v chladničce (2 °C až 8 °C) a poté dávku zmrazit (< -15 °C).

STANDARD: M.1.014

Pokud žena nashromáždila mléko předtím, než byla přijata jako dárkyně, musí být její zdravotní a behaviorální anamnéza zpětně vyhodnocena z hlediska vhodnosti a mléko může být přijato pouze po posouzení rizik s ohledem na to, jak bylo mléko odebráno, skladováno a identifikováno.

Důkazy: Standardní operační postupy (SOP) a/nebo příklady posouzení rizik.

STANDARD: M.1.015

Zmrazené odstříkané mléko musí být co nejdříve přepraveno do banky mléka (HMB). V případě potřeby však lze mražené mléko před přepravou skladovat méně než 1 měsíc v domácím mrazáku (< -18 °C). V tomto případě musí banka mléka (HMB) zajistit, aby dárci mohli zkontrolovat a zdokumentovat jakoukoli změnu teploty v mrazáku a oznámit bance jakýkoli problém s domácí lednicí nebo mrazákem. Po posouzení rizik rozhodne banka mléka o přijetí mléka.

Důkaz: Standardní operační postupy (SOP) a související registry.

STANDARD: M.1.016

Mléko musí být přepravováno za dodržení chladicího řetězce. Vysvětlení: Za přepravu mléka je zodpovědná banka mléka. Pokud jsou využity třetí strany, měla by být uzavřena formální dohoda s bankou mléka, která stanoví a zkontroluje přepravní podmínky, aby byla zajištěna bezpečnost a kvalita mléka.

Zpracování, konzervace a skladování

STANDARD: M.1.017

Po doručení mléka musí HMB zkontrolovat etiketu každé lahve a také průvodní dokumentaci. Kromě toho musí zkontrolovat neporušenost lahví a nádoby. Záznam o tom musí být uchováván jako součást záznamů HMB.

STANDARD: M.1.018

Skladování při teplotě < −18 °C před pasterizací musí být minimalizováno, aby se zabránilo zvýšení obsahu volných tuků. Alternativně se, pokud je to možné, doporučuje před pasterizací zmrazit a skladovat při nejnižší možné teplotě (ideálně < −70 °C).

Vysvětlení: Lipázová aktivita přítomná v DHM je aktivní při skladování při teplotě < −18 °C, a proto dochází k aktivní lipolýze, která degraduje triglyceridy, snižuje jejich obsah a zvyšuje obsah diglyceridů, monoglyceridů a volné mastné kyseliny. Naproti tomu při skladování mléka při teplotě < −70 °C se nepozoruje žádná měřitelná lipolýza. Kromě toho byl obsah tuku a energie ve vzorcích skladovaných při teplotě < −70 °C výrazně vyšší ve srovnání s párovými vzorky při teplotě < −18 °C, zatímco při porovnání koncentrace bílkovin a sacharidů nebyl zjištěn žádný významný rozdíl. Navzdory těmto údajům většina mléčných výrobků s vysokým obsahem tuku (HMB) skladuje před pasterizací DHM při teplotě < −18 °C, zejména proto, že zařízení je levnější a dostupnější než zařízení skladovaná při teplotě < −70 °C. Pokud se tedy použije teplota < −18 °C, musí být DHM zpracován do 3 měsíců od data odběru. V případech, kdy je DHM skladován při teplotě < −70 °C, může toto období trvat až 1 rok. Ukázalo se, že v důsledku tepelné inaktivace lipáz mateřského mléka se po pasterizaci nepozoruje zvýšení hladiny volných mastných kyselin.

STANDARD: M.1.019

HMB musí obsahovat následující základní vybavení:

1. Komerčně dostupný pasterizátor nebo vodní lázeň s nastavitelnou teplotou, nejlépe s míchadlem, schopná pracovat při teplotě 62,5 °± 1 °C po dobu 30 minut.
2. 1 nebo více mrazniček (< −15 °C) vybavených akustickými a/nebo vizuálními alarmy teploty a termozáznamníkem.
3. 1 nebo více chladniček s pracovní teplotou mezi 2 °C a 8 °C a akustickými a/nebo vizuálními alarmy teploty a termozáznamníkem.
4. 1 pracovní pult.
5. Laminární digestoř pro aseptickou manipulaci s mlékem.
6. Elektrické odsávačky mléka, pokud se mléko odstříkává v bance MM.
7. Myčka nádobí způsobilá pro tepelnou dezinfekci a systém pro uzavření nádob, pokud budou během fáze ohřevu nebo chlazení pasteračního procesu ponořeny.

Důkaz: Seznam zařízení a souvisejících záznamů. NORMA: M.1.020 Mléko musí být zpracováváno za aseptických podmínek. Osoby manipulující s mlékem v mikrovlnné lázni (HMB) musí nosit pokrývku vlasů, rukavice a čistý plášť, aby se zabránilo kontaminaci mléka.

STANDARD: M.1.020

Mléko musí být zpracováváno za aseptických podmínek. Osoby manipulující s mlékem v HMB musí nosit pokrývku vlasů, rukavice a čistý plášť, aby se zabránilo kontaminaci mléka.

STANDARD: M.1.021

 S mlékem musí být manipulováno v laminární skříni třídy A nebo v biologicky bezpečné skříni, která musí být kvalifikovaná a pravidelně certifikovaná. Vysvětlení: To by mělo zahrnovat pravidelné analýzy kontaminace skříně částicemi a mikrobiologické kontaminace.

STANDARD: M.1.022

Rozmrazení mléka před zpracováním lze dosáhnout rychlým rozmrazením mléka ve vodní lázni při teplotě nepřesahující 37 °C nebo v chladničce (2 °C–8 °C) po dobu maximálně 24 hodin. Lidské mléko se nesmí rozmrazovat v mikrovlnné troubě.

STANDARD: M.1.023

Pokud HMB mléko kombinují nebo sdružují, musí tento postup podpořit komplexním posouzením rizik a přínosů. Dále musí být plně zajištěna sledovatelnost. a protokol musí uvádět maximální počet dárců doporučených pro sdružování-pooling.

Vysvětlení: Po rozmrazení některé banky MM mléka kombinují nebo sdružují mléko od více dárců, aby zajistily konzistentnější obsah živin a zvýšily uniformitu produktu po sloučení.

STANDARD: M.1.024

Syrové mléko lze distribuovat pouze od dárců bez vysokého rizika, u kterých jsou všechna sérologická stanovení, včetně CMV, negativní.

Vysvětlení: V těchto situacích musí každý dodavatel mléka provést analýzu rizik, včetně počáteční úrovně počtu bakterií, než se rozhodne distribuci syrového mléka přijmout, a přijaté rozhodnutí musí být zdokumentováno. Mikrobiologická bezpečnost: < 103 CFU/ml a není povolen žádný bakteriální růst potenciálních patogenů.

STANDARD: M.1.025

Proces pasterizace musí být prováděn při teplotě 62,5±1 °C po dobu 30 minut.

Vysvětlení: Tato metoda je známá jako Holderova pasterizace (HoP). Tento proces lze provádět ve vodní lázni třepačky nebo pomocí zařízení speciálně určeného pro pasterizaci mléka. Bylo navrženo několik kritérií kvality pro proces HoP: teplotní stagnace v rozmezí 62,5–64,5 °C, doba trvání stagnace mezi 30 a 35 minutami, doba expozice nad 58 °C <50 minut a rychlé ochlazení z 62,5 °C na 10 °C (≤ 1 h).

STANDARD: M.1.026

Zařízení používané pro pasteraci musí být kalibrováno alespoň každých 12 měsíců.

Vysvětlení: Pro optimalizaci pasterace a zlepšení kvality mléka je nutná pravidelná kvalifikace pasterizátorů.

STANDARD: M.1.027

Během pasterizace musí uzávěry lahví zůstat nad hladinou vody, aby se zabránilo kontaminaci, pokud se nepoužívají uzávěry a zařízení určené pro ponoření. Vysvětlení: V takovém případě by měly být zavedeny dodatečné kontroly, aby se zajistila účinnost uzávěrů, a koncoví uživatelé by měli být upozorněni, aby zlikvidovali nádoby s neúplným uzávěrem a okamžitě o tom informovali mlékárnu.

STANDARD M.1.028

Kontrolní lahev obsahující stejné množství mléka nebo vody jako všechny ostatní lahve v dávce musí být vybavena kalibrovaným teploměrem pro zaznamenávání teploty mléka během pasterizace.

Vysvětlení: Kontrolní lahev by měla vždy dodržovat stejný postup jako zbytek dávky.  STANDARD: M.1.029

Kromě teploty mléka musí být monitorována a zaznamenávána i teplota vodní lázně

STANDARD: M.1.030

Etikety na balení pasterovaného mléka mohou obsahovat informace o nutriční hodnotě, jako je koncentrace bílkovin, tuků a sacharidů a energetický obsah. Vysvětlení: Doporučuje se analýza makroživin.

STANDARD: M.1.031

Po pasterizaci musí být DHM znovu zmrazeno při teplotě < −18 °C po dobu až šesti měsíců nebo při teplotě < −70 °C po dobu až dvanácti měsíců.

Vysvětlení: Skladování při teplotě mezi −18 °C a–20 °C po dobu maximálně 3 až 6 měsíců; a při teplotě −80 °C po dobu maximálně 12 měsíců. Tato kritéria se mohou lišit v závislosti na národních pokynech, ačkoli podobná doporučení lze nalézt v pokynech HMB

 STANDARD: M.1.032

Dárcovské mléko, které bylo lyofilizováno po pasterizaci, lze skladovat při pokojové teplotě jako prášek až 18 měsíců oproti 6 měsícům po kontrole kvality HoP

STANDARD: M.1.033

První kontrolou darovaného mléka před zpracováním je hodnocení jeho organoleptických vlastností: v případě nevhodného vzhledu nebo vůně musí být mléko zlikvidováno.

Vysvětlení: Pokud mléko vykazuje neobvyklé zbarvení nebo obsahuje cizí tělesa či viditelné nečistoty, je třeba je zaznamenat a mléko zlikvidovat.

STANDARD: M.1.034

Musí být provedeno mikrobiologické testování před pasterizací. Vysvětlení: Před pasterizací by měl být z každé šarže odebrán vzorek mléka pro mikrobiologické testování (biozátěž). Každý HMB by měl definovat úroveň kontaminace podle svých národních pokynů, pokud se uplatňují. Evropská asociace mléčných bank doporučuje mléko zlikvidovat, pokud je před pasterizací celkový bakteriální růst vyšší než 105 CFU/ml nebo pokud jsou zjištěny patogenní mikroorganismy. Tento vzorek lze také použít pro makronutriční analýzu mléka k posouzení nutnosti obohacení.

STANDARD: M.1.035

Na konci procesu musí být odebrán vzorek pasterovaného mléka k mikrobiologickému testování. Nesmí být přítomen žádný bakteriální růst.

Vysvětlení: Mikrobiologické hodnocení DHM zahrnuje testování každé šarže před a po pasterizaci za účelem identifikace neobvyklé nebo silné kontaminace a patogenů. Mezinárodní směrnice se shodují, že kritériem pro likvidaci pasterovaného lidského mléka by měla být přítomnost jakéhokoli mikrobiálního růstu.

STANDARD: M.1.036

Vzorek každé šarže pasterovaného mléka musí být uchován HMB pro další testy v případě potřeby.

DISTRIBUCE:

STANDARD:  M.1.037

Během distribuce (přepravy) musí mléko zůstat zmrazené (s výjimkou lyofilizovaného mléka) a k tomuto účelu lze použít suchý led.

 Vysvětlení: Bod tuhnutí mléka je nižší než bod tuhnutí vody, a proto může použití vodního ledu jako chladiva během přepravy vést k částečnému roztavení mléka. Doporučuje se použití validovaných, snadno čistitelných izolovaných přepravních nádob.

STANDARD: M.1.038

Přepravní postup musí být validován a teplota přepravní nádoby musí být během přepravy neustále sledována.

STANDARD: M.1.039

Před podáváním lze rozmrazené pasterované DHM skladovat při teplotě 4 °C po dobu až 24 hodin.

Vysvětlení: Tato kritéria se mohou lišit v závislosti na národních pokynech, ačkoli podobná doporučení lze nalézt v pokynech HMB

 STANDARD: M.1.040

Pasterované mléko po distribuci musí být po rozmrazení co nejdříve použito ke krmení; V chladničce může být uchováván maximálně 24 hodin a nelze jej znovu zmrazit.

https://www.egalite-europe.eu/wp-content/uploads/2024/10/M_Accreditation-Manual_Human-Milk.pdf

 

 

BIBLIOGRAPHY:

1. EDQM; Council of Europe. Guide to the quality and safety of Tissues and Cells for human application. 5th edition. (2022).
2. 20th Edition of the Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. European Committee on Blood Transfusion (CD-P-TS). (2020).
3. FACT & JACIE. 8th edition of the International Standards for Hematopoietic Cellular Therapy Product Collection, Processing, And Administration. 465 (2021).
4. World Marrow Donor Association (WMDA). International standards for unrelated hematopoietic stem cell donor registries. 1–26 (2021). EuroGTPII (709567) – Good Practices for demonstrating safety and quality through recipient follow-up.
5. Euro GTP II Guide – Good Practices for evaluating safety, quality and efficacy of   tissue and cellular therapies and products.

6.European Commission. EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines.

7.Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024, on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC.

8. European Medicines Agency (EMA). Guidance for applicants/MAHs involved in GMP, GCP and GVP inspections coordinated by EMA; EMA/274221/2021 Version: 3.1. (2021).
9. Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006, implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements. (2006).

10.International Organization for Standardization (ISO). (2015). ISO 9000:2015 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary. EGALiTE Standards – PART M.1.: Human Milk