Banky mateřského mléka, EU

Dne 17. července 2024 bylo v Úředním věstníku EU zveřejněno nové nařízení o normách jakosti a bezpečnosti látek lidského původu určených k humánní aplikaci. Nařízení bylo přijato Radou dne 27. května 2024 a schváleno Evropským parlamentem dne 24. dubna 2024.https://health.ec.europa.eu/blood-tissues-cells-and-organs/soho-regulation/new-eu-rules-substances-human-origin_en

Tisková zpráva

Rada přijala nová pravidla týkající se látek lidského původu

• Rada přijala nová pravidla, jejichž cílem je zlepšit bezpečnost a kvalitu krve, tkání a buněk používaných ve zdravotnictví a usnadnit přeshraniční oběh těchto látek v EU.
• Nařízení o látkách lidského původu (SoHO)zajistí lepší ochranu dárců a příjemců, jakož i dětí narozených po lékařsky asistované reprodukci. ¨
• Cílem nových pravidel je posílit stávající právní rámec a zároveň zvýšit flexibilitu, aby bylo možné držet krok s vědeckým a technickým vývojem.
• Podle nového nařízení se členské státy mohou rozhodnout uplatňovat přísnější opatření na ochranu svých občanů.
• Látky lidského původu: více než jen krev, tkáně a buňky
• Dnes přijatý text rozšiřuje oblast působnosti látek lidského původu tak, aby zahrnovala lidské mateřské mléko a střevní mikrobiotu. Jeho cílem je rovněž zajistit, aby právní předpisy EU obstály i v budoucnu tím, že se budou vztahovat i na další látky lidského původu, které mohou být v budoucnu aplikovány na člověka, a umožní flexibilnější budoucí aktualizace.
• Nařízení se vztahuje na širokou škálu činností od registrace a testování dárců, odběru a zpracování až po použití u člověka a sledování klinických výsledků látek lidského původu.

Společný rámec EU

Kromě zlepšení kvality a bezpečnosti je cílem nařízení zvýšit harmonizaci a usnadnit přeshraniční výměny a přístup k látkám lidského původu, mimo jiné tím, že:

• kterým se zřizuje koordinační výbor pro látky lidského původu na úrovni EU, který bude členským státům pomáhat při provádění nařízení
• kterým se zavádějí společné celounijní postupy pro povolování a posuzování přípravků z látek lidského původu
• požadavek, aby členské státy určily vnitrostátní orgán pro látky lidského původu a další příslušné orgány za účelem povolování přípravků z látek lidského původu a zajištění nezávislého a transparentního dohledu nad činnostmi souvisejícími s látkami lidského původu
• kterým se stanoví dodatečné požadavky na povolení a inspekce pro zařízení, která zpracovávají a skladují, uvolňují, dovážejí nebo vyvážejí látky lidského původu
• kterým se zřizuje nová společná platforma IT, platforma EU pro látky lidského původu, za účelem registrace a výměny informací o souvisejících činnostech

Dobrovolný a bezplatný dar

Podle nového nařízení by dárcovství látek lidského původu mělo být v zásadě dobrovolné a bezplatné a dárcům nesmí být poskytovány finanční pobídky k darování. Žijící dárci mohou obdržet kompenzaci nebo náhradu podle potřeby v souladu s vnitrostátními právními předpisy.

Ostražitost, kontinuita dodávek a vnitrostátní plány reakce na mimořádné situace

Nařízení rovněž stanoví systém rychlého varování pro řešení závažných incidentů nebo reakcí, které mohou představovat riziko pro příjemce nebo dárce. Členské státy by rovněž měly vynaložit přiměřené úsilí k zajištění dostatečných, přiměřených a odolných dodávek kritických látek lidského původu ve svých zemích, mimo jiné vypracováním vnitrostátních plánů pro stav nouze, včetně opatření v reakci na kritický nedostatek.

Nová pravidla EU budou:

• podporovat pokračující poskytování terapií SoHO, nyní i v budoucnu, na základě vysokých standardů bezpečnosti a kvality a aktuálních technických pravidel
• rozšířit ochranná opatření na nové skupiny pacientů, dárce a potomky narozené z lékařsky asistované reprodukce
• zlepšit harmonizaci mezi členskými státy, harmonizaci mezi harmonizaci mezi a zlepšit přístup pacientů k terapiím, které potřebují
• vytvořit podmínky pro bezpečné, efektivní a dostupné inovace v jedinečném sektoru, který je poháněn veřejnými zdravotnickými službami a dobrovolnými a bezplatnými dary
• zlepšit připravenost na krize a odolnost s cílem zajistit přístup k terapiím
• zavést digitálně připravené politiky
• přispívat k Evropské zdravotní unii sdružováním technických znalostí a dosahováním úspor z rozsahu.

Opatření přijatá v návrhu byla posouzena v rámci důkladného posouzení dopadů, které sestávalo z

• počáteční posouzení dopadů
• konzultace se zúčastněnými stranami
• externí studie

Další kroky

Nové nařízení se použije od 7. srpna 2027, tedy 3 roky po jeho vyhlášení a vstupu v platnost, s prodloužením o jeden rok pro některá ustanovení.

http://www.kojeni.cz/wp-content/uploads/2025/11/CELEX_52022PC0338_CS_TXT_1-2025.pdf