Průvodce kvalitou a bezpečností tkání a buněk pro lidské použití
Lidské tkáně a buňky se používají stále rozmanitějšími způsoby, od pokroků v transplantační terapii až po lékařsky asistovanou reprodukci. Všechny tyto techniky mají pro pacienty obrovské terapeutické výhody nebo v některých případech mohou být jedinou schůdnou léčbou pro obnovení základních funkcí, například obnovením zraku pacientů nebo opětovným nabytím mobility. Je pozoruhodné, že některé z těchto terapií lze také využít k pomoci občanům splnit si přání stát se rodiči.
Tkáně a buňky (jako jsou rohovky, kardiovaskulární tkáně, kosti, šlachy, kůže, placenta, gamety, hematopoetické kmenové buňky a další buňky) od zemřelých nebo žijících dárců pomáhají zlepšit kvalitu života a zachraňovat životy pacientů ohrožených vážnými zdravotními problémy. Aplikace těchto cenných lidských látek však vyvolává mnoho důležitých otázek, pokud jde o jejich bezpečnost a kvalitu a etické standardy.
Aktualizované 5. vydání Průvodce jakostí a bezpečností tkání a buněk pro lidské použití poskytuje komplexní přehled nejnovějších poznatků v oboru a technické pokyny k zajištění odpovídající kvality a bezpečnosti tkání a buněk pro lidské použití. Jeho cílem je poskytnout praktickou podporu odborníkům zapojeným do všech fází manipulace a léčby tkání a buněk, od identifikace potenciálních dárců až po klinické využití u pacientů a jejich následné sledování, včetně:
- odborníci zapojení do vyhledávání potenciálních dárců,
- koordinátoři transplantací řídící proces darování po smrti,
- odběrová centra kostní dřeně a pupečníkové krve,
- kliniky pro léčbu neplodnosti,
- tkáňová zařízení zpracovávající a skladující tkáně a buňky,
- zkušební laboratoře,
- organizace odpovědné za lidské aplikace,
- inspektoři provádějící audity zařízení,
- zdravotnické orgány pro tkáně a buňky pro lidské použití.
Stáhněte si leták s dalšími podrobnostmi o 5. vydání Průvodce kvalitou a bezpečností tkání a buněk pro lidské použití.
Elektronickou verzi průvodce si můžete zdarma stáhnout online.
Lidské tkáně a buňky jsou využívány stále nejrůznějšími způsoby a pokroky v transplantační terapii mají nesporné výhody. Lidské buňky a tkáně určené k transplantaci mohou zachránit životy nebo obnovit základní funkce, ale použití lidských tkání a buněk také vyvolává otázky bezpečnosti a kvality. Uspokojivě budou pravděpodobně fungovat pouze tkáně a buňky získané, zpracované a skladované v souladu s přísnými kvalitativními a bezpečnostními normami. Pečlivé vyšetření dárců je nezbytné pro minimalizaci rizika přenosu infekcí nebo malignit. Vzhledem k tomu, že lidské tkáně a buňky lze v současné době získat pouze z lidského těla, je třeba s jejich dárcovstvím a používáním spojovat silné etické zásady. Rada Evropy přistupuje k transplantacím tkání a buněk v souladu se zásadami nekomercializace a dobrovolného darování materiálů lidského původu.
Toto 5. vydání Příručky pro kvalitu a bezpečnost tkání a buněk pro humánní použití obsahuje informace a pokyny pro všechny odborníky zabývající se dárcovstvím, bankovnictvím, transplantacemi a dalšími klinickými aplikacemi těchto léčivých přípravků výjimečné povahy. Pokud jde o záležitosti týkající se používání orgánů a krve nebo krevních produktů, viz Příručka Rady Evropy o jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci a Příručka pro přípravu, použití a zajištění kvality krevních složek.
Elektronickou verzi průvodce si můžete zdarma stáhnout online
https://www.edqm.eu/en/guide-to-the-quality-and-safety-of-tissues-and-cells-for-human-application1
Verze 6 by měla vyjít v polovině roku 2026.
