Rovnost a zdraví: zahrnutí těhotných a kojících žen do klinických studií
Těhotné a kojící ženy byly dlouhodobě vylučovány z klinického výzkumu, což vytvořilo zásadní mezery v důkazech o bezpečnosti a účinnosti léků i vakcín v období těhotenství a kojení. Důsledkem jsou roztříštěné politiky, nekonzistentní klinická doporučení a časté užívání léčby „off-label“ bez dostatečných dat; analýza registrů navíc ukazuje, že za poslední dekádu umožnila zahrnutí těhotných žen jen malá část studií. Světová zdravotnická organizace a Zvláštní program OSN v oblasti lidské reprodukce (HRP) proto prosazují etické začleňování těchto skupin do výzkumu a do roku 2030 chtějí urychlit změnu praxe — mimo jiné proto, že zpoždění inovací stojí životy a úmrtím souvisejícím s těhotenstvím či porodem lze v řadě případů předejít.
Těhotné a kojící ženy byly historicky vyloučeny z lékařského výzkumu, což mělo za následek značné mezery v důkazech o bezpečnosti a účinnosti léků a vakcín během těchto kritických období. Toto vyloučení vedlo k roztříštěným zdravotním politikám a nekonzistentním klinickým doporučením pro prevenci a léčbu. Zvláštní program OSN v oblasti lidské reprodukce (HRP) a Světová zdravotnická organizace (WHO) pracují na snížení počtu těchto úmrtí, kterým lze předejít, tím, že prosazují osvědčené postupy pro začlenění těhotných a kojících žen do výzkumu etickým způsobem.
„Těhotenství přináší významné fyziologické změny, které mohou ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování některých léků. Těhotné ženy mají právo na včasný přístup k lékům, které pro ně budou fungovat, což znamená, že musí být speciálně testovány pro své potřeby.“
Analýza provedená Globální observatoří pro výzkum a vývoj v oblasti zdraví všech klinických studií v rámci Mezinárodní platformy pro registr klinických hodnocení (ICTRP) ukazuje, že pouze 4 % klinických studií za poslední desetiletí umožnila zahrnutí těhotných žen. V důsledku toho je mnoho těhotných a kojících žen ponecháno bez možností léčby nebo užívá léky na předpis off-label, bez adekvátních údajů, které by informovaly o bezpečném použití.
V reakci na to WHO zřídila globální pracovní skupinu, která se má tímto dlouhodobým problémem zabývat a jejímž cílem je dosáhnout včasného a etického začlenění těhotných a kojících žen do klinického výzkumu zdravotnických produktů do roku 2030. Pracovní skupina vychází z probíhajícího úsilí o konkrétní nemoci, jako je malárie, tuberkulóza a HIV, jakož i z rezoluce WHO WHA75.8 a z vize Globálního fóra WHO pro klinické zkoušky, které výslovně vyzývá k začlenění nedostatečně zastoupených skupin, zejména těhotných žen, dětí a starších osob, do klinického výzkumu. Pracovní skupina bude sloužit jako platforma pro spolupráci s cílem sladit přístupy WHO při podpoře bezpečného a etického začlenění těhotných žen do klinických hodnocení, omezit duplicitu a podporovat partnerství s mezinárodními zúčastněnými stranami s cílem překonat regulační, etické a provozní překážky.
Změna je naléhavá
Studie ukazují, že řada inovací v oblasti zdraví matek je řídká a pomalá. Medián doby potřebné k dosažení, byť jen 20 % přijetí nového produktu v nízkopříjmových a středně příjmových zemích je 13,5 roku, což je zpoždění, které stojí životy. V současné době zemře každé 2 minuty jedna žena v důsledku těhotenství nebo porodu. Aby WHO pokrok urychlilo, bude i nadále svolávat globální zainteresované strany, budovat konsensus a převádět výzkum v činy. Jasný program práce s hmatatelnými výstupy byl navržen tak, aby vycházel z probíhajícího úsilí a rozšířil dlouhodobou šanci na transformaci politik a praxe.
„Paradigma se musí změnit. Představte si, že máte chronické onemocnění, když jste těhotná a nevíte, zda můžete bezpečně pokračovat v užívání léků – to je realita pro mnoho dnešních žen. Začlenění již není volitelné. Je načase přetavit náš společný závazek a společnou vizi v konkrétní kroky k ochraně zdraví těhotných žen i budoucích generací.“
Zdroj: Rovnost a zdraví: zahrnutí těhotných a kojících žen do klinických studií, 18. června 2025
